SRPS EN ISO 13485:2017/A11:2022

Медицинска средства – Системи менаџмента квалитетом – Захтеви за сврхе прописа

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Апстракт

Овај међународни стандард утврђује захтеве за систем управљања квалитетом где организација треба да покаже своју способност да обезбеди медицинска средства и сродне услуге које доследно испуњавају захтеве купаца и применљиве регулаторне захтеве. Такве организације могу бити укључене у једну или више фаза животног циклуса, укључујући пројектовање и развој, производњу, складиштење и дистрибуцију, инсталацију или сервисирање медицинског средства и пројектовање и развој или пружање повезаних активности (нпр. техничку подршку).

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.