SRPS EN ISO 13485:2017/A11:2022

Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Apstrakt

Ovaj međunarodni standard utvrđuje zahteve za sistem upravljanja kvalitetom gde organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbedi medicinska sredstva i srodne usluge koje dosledno ispunjavaju zahteve kupaca i primenljive regulatorne zahteve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, instalaciju ili servisiranje medicinskog sredstva i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehničku podršku).

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.