SRPS EN ISO 21536:2024

Неактивни хируршки имплантати – Имплантати за замену зглоба – Специфични захтеви за имплантате за замену зглоба колена

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023)

Апстракт

Овај документ утврђује захтеве за имплантате за замену зглоба колена. Што се тиче безбедности, овај документ утврђује захтеве за предвиђене перформансе, карактеристике дизајна, материјале, вредновање дизајна, производњу, стерилизацију, паковање, информације које је обезбедио произвођач и методе испитивања.
Овај документ се односи на потпуне и делимичне имплантате за замену зглоба колена. Односи се на ове замене и са и без замене патело-феморалног зглоба. Односи се на компоненте направљене од металних и неметалних материјала.
Овај документ се примењује на широк спектар имплантата за замену зглоба колена, али за неке специфичне типове имплантата за замену зглоба колена могу бити применљива нека разматрања која нису посебно обухваћена у овом документу. Даљи детаљи су дати у 7.2.1.2.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.