SRPS EN ISO 21536:2024

Neaktivni hirurški implantati – Implantati za zamenu zgloba – Specifični zahtevi za implantate za zamenu zgloba kolena

Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023)

Apstrakt

Ovaj dokument utvrđuje zahteve za implantate za zamenu zgloba kolena. Što se tiče bezbednosti, ovaj dokument utvrđuje zahteve za predviđene performanse, karakteristike dizajna, materijale, vrednovanje dizajna, proizvodnju, sterilizaciju, pakovanje, informacije koje je obezbedio proizvođač i metode ispitivanja.
Ovaj dokument se odnosi na potpune i delimične implantate za zamenu zgloba kolena. Odnosi se na ove zamene i sa i bez zamene patelo-femoralnog zgloba. Odnosi se na komponente napravljene od metalnih i nemetalnih materijala.
Ovaj dokument se primenjuje na širok spektar implantata za zamenu zgloba kolena, ali za neke specifične tipove implantata za zamenu zgloba kolena mogu biti primenljiva neka razmatranja koja nisu posebno obuhvaćena u ovom dokumentu. Dalji detalji su dati u 7.2.1.2.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.