Приикључци малог пречника за течности и гасове за примену у здравственој заштити – Део 7: Прикључци за интраваскуларну и поткожну апликацију
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)
Овим документом се утврђују димензије и захтеви за дизајн и функционалне перформансе прикључака малог пречника намењених за употребу за везе у интраваскуларној примени или поткожној вези у хиподермалним применама медицинских средстава и додатног прибора. ПРИМЕРИ Хиподермички шприцеви и игле или интраваскуларне (ИВ) каниле са мушким и женским Луер клизним конекторима и Луер конекторима. НАПОМЕНА 1 Видети Анекс А. НАПОМЕНА 2 Луер прикључак је првобитно пројектован за употребу при притисцима до 300 кПа.
Овај документ не наводи захтеве за сама медицинска средства или прибор који користе ове прикључке. Такви захтеви су дати у посебним документима за одређене медицинска средства или прибор. Овај документ не прецизира захтеве за следеће прикључке малог отвора, који су наведени у другим документима: - прикључке за хемодијализатор, хемодијафилтер и хемофилтер за одељак за крв ( ISO 8637 [5] и применљиви део ИСО 8638 [6] који се односи на прикључке за крв) ; - прикључци опреме за хемодијализу, хемодијафилтрацију и хемофилтрацију ( ISO 8637 [5]); - пирсинг прикључци за затварање инфузионог система ( ISO 8536-4 [4]). НАПОМЕНА 3 Произвођачи се подстичу да уграде прикључке са малим
отвором који су наведени у овом документу у медицинска средства или прибор, чак и ако то тренутно не захтевају релевантни документи о одређеним медицинским средствима. Очекује се да ће, када се ревидирају релевантни документи о медицинским средствима, захтеви за прикључке малог пречника, као што је наведено у ISO 80369, бити укључени. НАПОМЕНА 4 ISO 80369-1:2018, Клаузула 7, специфицира алтернативне методе усаглашености са ISO 80369-1:2018, за прикључке малог отвора намењене за употребу са интраваскуларним апликацијама или медицинским средствима или прибором за хиподермичку примену, који нису у складу са овим документ
