Priiključci malog prečnika za tečnosti i gasove za primenu u zdravstvenoj zaštiti – Deo 7: Priključci za intravaskularnu i potkožnu aplikaciju
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (ISO 80369-7:2021)
Ovim dokumentom se utvrđuju dimenzije i zahtevi za dizajn i funkcionalne performanse priključaka malog prečnika namenjenih za upotrebu za veze u intravaskularnoj primeni ili potkožnoj vezi u hipodermalnim primenama medicinskih sredstava i dodatnog pribora. PRIMERI Hipodermički špricevi i igle ili intravaskularne (IV) kanile sa muškim i ženskim Luer kliznim konektorima i Luer konektorima. NAPOMENA 1 Videti Aneks A. NAPOMENA 2 Luer priključak je prvobitno projektovan za upotrebu pri pritiscima do 300 kPa.
Ovaj dokument ne navodi zahteve za sama medicinska sredstva ili pribor koji koriste ove priključke. Takvi zahtevi su dati u posebnim dokumentima za određene medicinska sredstva ili pribor. Ovaj dokument ne precizira zahteve za sledeće priključke malog otvora, koji su navedeni u drugim dokumentima: - priključke za hemodijalizator, hemodijafilter i hemofilter za odeljak za krv ( ISO 8637 [5] i primenljivi deo ISO 8638 [6] koji se odnosi na priključke za krv) ; - priključci opreme za hemodijalizu, hemodijafiltraciju i hemofiltraciju ( ISO 8637 [5]); - pirsing priključci za zatvaranje infuzionog sistema ( ISO 8536-4 [4]). NAPOMENA 3 Proizvođači se podstiču da ugrade priključke sa malim
otvorom koji su navedeni u ovom dokumentu u medicinska sredstva ili pribor, čak i ako to trenutno ne zahtevaju relevantni dokumenti o određenim medicinskim sredstvima. Očekuje se da će, kada se revidiraju relevantni dokumenti o medicinskim sredstvima, zahtevi za priključke malog prečnika, kao što je navedeno u ISO 80369, biti uključeni. NAPOMENA 4 ISO 80369-1:2018, Klauzula 7, specificira alternativne metode usaglašenosti sa ISO 80369-1:2018, za priključke malog otvora namenjene za upotrebu sa intravaskularnim aplikacijama ili medicinskim sredstvima ili priborom za hipodermičku primenu, koji nisu u skladu sa ovim dokument
