Објављен
Овај технички извештај пружа упутство за примену захтева садржаних у ISO 14971, Медицински уређаји – Примена менаџмента ризиком на медицинске уређаје, на медицински софтвер са освртом на IEC 62304, Софтвер за медицинске уређаје – Процеси животног циклуса софтвера. Не додаје нове, нити мења постојеће захтеве из ISO 14971 и IEC 62304. Намењен је онима који врше управљање ризиком када је софтвер део медицинских уређаја или система. Овај технички извештај се може користити за имплементацију процеса управљања ризицима по безбедност за сав софтвер у здравственом окружењу независно од тога да ли је класификован као медицински уређај. Није намењен да се користи као основа за регулаторне инспекције или активности оцењивања при сертификацији.
ОБЈАВЉЕН
SRPS IEC TR 80002-1:2022
60.60
Стандард објављен
29. 7. 2022.