Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS IEC TR 80002-1:2022

Софтвер за медицинске уређаје – Део 1: Упутство за примену ISO 14971 на софтвер за медицинске уређаје

Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
29. 7. 2022.

Опште информације

60.60     29. 7. 2022.

ISS

N062

Технички извештај

11.040.01  

енглески  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Овај технички извештај пружа упутство за примену захтева садржаних у ISO 14971, Медицински уређаји – Примена менаџмента ризиком на медицинске уређаје, на медицински софтвер са освртом на IEC 62304, Софтвер за медицинске уређаје – Процеси животног циклуса софтвера. Не додаје нове, нити мења постојеће захтеве из ISO 14971 и IEC 62304. Намењен је онима који врше управљање ризиком када је софтвер део медицинских уређаја или система. Овај технички извештај се може користити за имплементацију процеса управљања ризицима по безбедност за сав софтвер у здравственом окружењу независно од тога да ли је класификован као медицински уређај. Није намењен да се користи као основа за регулаторне инспекције или активности оцењивања при сертификацији.

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS IEC TR 80002-1:2022
60.60 Стандард објављен
29. 7. 2022.

Повезани пројекти

Идентичан са IEC TR 80002-1:2009 ED1