SRPS IEC TR 80002-1:2022

Softver za medicinske uređaje – Deo 1: Uputstvo za primenu ISO 14971 na softver za medicinske uređaje

Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

Apstrakt

Ovaj tehnički izveštaj pruža uputstvo za primenu zahteva sadržanih u ISO 14971, Medicinski uređaji – Primena menadžmenta rizikom na medicinske uređaje, na medicinski softver sa osvrtom na IEC 62304, Softver za medicinske uređaje – Procesi životnog ciklusa softvera. Ne dodaje nove, niti menja postojeće zahteve iz ISO 14971 i IEC 62304. Namenjen je onima koji vrše upravljanje rizikom kada je softver deo medicinskih uređaja ili sistema. Ovaj tehnički izveštaj se može koristiti za implementaciju procesa upravljanja rizicima po bezbednost za sav softver u zdravstvenom okruženju nezavisno od toga da li je klasifikovan kao medicinski uređaj. Nije namenjen da se koristi kao osnova za regulatorne inspekcije ili aktivnosti ocenjivanja pri sertifikaciji.