SRPS EN ISO 18113-1:2024

In vitro дијагностичка медицинска средства – Информације издате од стране произвођача (обележавање) – Део 1: Термини, дефиниције и општи захтеви

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)

Апстракт

Овим делом стандарда се дефинише концепт, оснивање општих принципа и утврђивање битних захтева за информације које даје произвођач за in vitro дијагностичка медицинска средства.Овај документ се не бави језичким захтевима јер је то домен националних закона и прописа. Овај документ се не примењује на: а) IVD медицинскa средства за вредновање перформанси (нпр. само за истраживачку употребу); б) отпремницу; ц) листови са подацима о безбедности материјала / Безбедносни листови; д) маркетиншке информације (у складу са важећим законским захтевима). .

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.