SRPS EN ISO 18113-1:2024

In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 1: Termini, definicije i opšti zahtevi

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)

Apstrakt

Ovim delom standarda se definiše koncept, osnivanje opštih principa i utvrđivanje bitnih zahteva za informacije koje daje proizvođač za in vitro dijagnostička medicinska sredstva.Ovaj dokument se ne bavi jezičkim zahtevima jer je to domen nacionalnih zakona i propisa. Ovaj dokument se ne primenjuje na: a) IVD medicinska sredstva za vrednovanje performansi (npr. samo za istraživačku upotrebu); b) otpremnicu; c) listovi sa podacima o bezbednosti materijala / Bezbednosni listovi; d) marketinške informacije (u skladu sa važećim zakonskim zahtevima). .

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.