SRPS EN ISO 18113-4:2024

In vitro дијагностичка медицинска средства – Информације издате од стране произвођача (обележавање) – Део 4: In vitro дијагностички реагенси за самотестирање

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)

Апстракт

Овај документ специфицира захтеве за информације које обезбеђује произвођач in vitro дијагностичких (IVD) реагенаса, калибратора и контрола намењених за самотестирање. Овај документ се такође може применити на додатну опрему. Овај документ се примењује на етикете за спољне и непосредне контејнере и на упутства за употребу. Овај документ се не примењује на: а) IVD инструменте или опрему; б) IVD реагенси за професионалну употребу.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.