SRPS EN ISO 18113-4:2024

In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Informacije izdate od strane proizvođača (obeležavanje) – Deo 4: In vitro dijagnostički reagensi za samotestiranje

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira zahteve za informacije koje obezbeđuje proizvođač in vitro dijagnostičkih (IVD) reagenasa, kalibratora i kontrola namenjenih za samotestiranje. Ovaj dokument se takođe može primeniti na dodatnu opremu. Ovaj dokument se primenjuje na etikete za spoljne i neposredne kontejnere i na uputstva za upotrebu. Ovaj dokument se ne primenjuje na: a) IVD instrumente ili opremu; b) IVD reagensi za profesionalnu upotrebu.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.