SRPS EN ISO 20916:2024

In vitro дијагностичка медицинска средства – Студије клиничких перформанси на хуманим узорцима – Добра истраживачка пракса

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)

Апстракт

Овај документ дефинише добру истраживачку праксу за планирање, дизајн, спровођење, евидентирање и извештавање о студијама клиничких перформанси које се спроводе ради процене клиничких перформанси и безбедности иn vitro дијагностичких медицинских средства у регулаторне сврхе. НАПОМЕНА 1 Сврха ових студија је да се процени способност IVD медицинских средстава у рукама корисника, да да резултате који се односе на одређено здравствено стање или физиолошко/патолошко стање, у предвиђеној популацији.Студије аналитичких перформанси су ван оквира овог документа.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.