SRPS EN ISO 20916:2024

In vitro dijagnostička medicinska sredstva – Studije kliničkih performansi na humanim uzorcima – Dobra istraživačka praksa

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (ISO 20916:2019)

Apstrakt

Ovaj dokument definiše dobru istraživačku praksu za planiranje, dizajn, sprovođenje, evidentiranje i izveštavanje o studijama kliničkih performansi koje se sprovode radi procene kliničkih performansi i bezbednosti in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstva u regulatorne svrhe. NAPOMENA 1 Svrha ovih studija je da se proceni sposobnost IVD medicinskih sredstava u rukama korisnika, da da rezultate koji se odnose na određeno zdravstveno stanje ili fiziološko/patološko stanje, u predviđenoj populaciji.Studije analitičkih performansi su van okvira ovog dokumenta.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.