Овај документ првенствено специфицира цикличну процедуру за испитивање медицинских средстава за скочне зглобове и стопала и јединице за стопала спољашњих протеза доњих екстремитета, које се разликују по потенцијалу да реалистично симулирају оне услове оптерећења комплетне фазе стајања, ходања од ослонца пете до ослонца прстима, што је релевантно за верификацију захтева за перформансе као што су чврстоћа, издржљивост и век трајања. Овај потенцијал је од посебног значаја за процену перформанси различитих новијих пројеката медицинских средстава за скочне зглобове и стопала са специфичним карактеристикама које ће се развити само у реалним условима оптерећења. Поред тога, овај документ специфицира статичку процедуру испитивања медицинских средстава за скочне зглобове и стопала, која се састоји од статичког пробног теста и статичког теста граничне чврстоће, који се, поред осталих карактеристика (видети НАПОМЕНУ), разликују по потенцијалу да генеришу силе пете и предњег дела стопала на линијама деловања које су у складу са онима које се јављају у тренуцима максималног оптерећења пете и предњег дела стопала током цикличног испитивања.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
