Ovaj dokument prvenstveno specificira cikličnu proceduru za ispitivanje medicinskih sredstava za skočne zglobove i stopala i jedinice za stopala spoljašnjih proteza donjih ekstremiteta, koje se razlikuju po potencijalu da realistično simuliraju one uslove opterećenja kompletne faze stajanja, hodanja od oslonca pete do oslonca prstima, što je relevantno za verifikaciju zahteva za performanse kao što su čvrstoća, izdržljivost i vek trajanja. Ovaj potencijal je od posebnog značaja za procenu performansi različitih novijih projekata medicinskih sredstava za skočne zglobove i stopala sa specifičnim karakteristikama koje će se razviti samo u realnim uslovima opterećenja. Pored toga, ovaj dokument specificira statičku proceduru ispitivanja medicinskih sredstava za skočne zglobove i stopala, koja se sastoji od statičkog probnog testa i statičkog testa granične čvrstoće, koji se, pored ostalih karakteristika (videti NAPOMENU), razlikuju po potencijalu da generišu sile pete i prednjeg dela stopala na linijama delovanja koje su u skladu sa onima koje se javljaju u trenucima maksimalnog opterećenja pete i prednjeg dela stopala tokom cikličnog ispitivanja.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
