in vitro дијагностичко медицинско средство

IVD medical device device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles

IVD медицинско средство (IVD medical device)

средство, било да се користи само или у комбинацији, које је произвођач наменио за in vitro испитивање узорака добијених из људског тела, искључиво или углавном ради пружања информација у дијагностичке сврхе, праћења или компатибилности, укључујући реагенсе, калибраторе, контролне материјале, посуде за узорке, софтвер, као и повезане инструменте, апарате или друге компоненте