in vitro дијагностичка медицинска средства

IVD medical device device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer (3.9) for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles

IVD медицинско средство

средство, коришћено самостално или у комбинацији, које је произвођач (3.9) наменио за испитивање узорака in vitro добијених из људског тела искључиво и углавном за пружање информација за дијагностиковање, праћење или сличне сврхе, које обухвата реагенсе, калибраторе, материјале за контролисање, посуде за узорке, софтвер и одговарајуће инструменте или апарате, или друге предмете.