Медицинска средства – Системи менаџмента квалитетом и примена инжењеринга употребљивости

Када је реч о сигурности медицинских средстава, као и о квалитету у индустрији ових производа, ту не сме да буде приговора.

Да би сви неопходни процеси били успостављени, а захтеви идентификовани и на адекватан начин примењени, прави пут је успостављање система менаџмента квалитетом за индустрију медицинских производа (SRPS EN ISO 13485, Медицинска средства – Системи менаџмента квалитетом – Захтеви за сврхе прописа).
Током сваког корака животног циклуса медицинског средства захтеви су све строжи. У вези са тим, све чешће се очекује да организације у медицинској индустрији правилно примењују своје процесе менаџмента квалитетом и обезбеде најбољу праксу у ономе што раде.

Институт за стандардизацију Србије, у сарадњи са компанијом „SIGMA SYSTEMS” из Ниша, наставља организацију вебинара у чијем фокусу су медицинска средства, захтеви стандарда ISO 13485 и захтеви примене инжењеринга употребљивости на медицинске уређаје (EN 62366-1).

Стандард SRPS EN 62366-1, Медицински уређаји – Део 1: Примена инжењеринга употребљивости на медицинске уређаје, усмерава произвођаче да анализирају, специфицирају, развијају и процењују употребљивост медицинских средстава у погледу безбедности. Овај стандард им помаже да процене и смање ризик који се односи на правилну употребу и грешке при употреби.
Дизајн корисничког интерфејса може довести до грешака које би успориле или онемогућиле лечење пацијената, дијагностику или, у неким случајевима, изазвале теже повреде или смрт.
Успешан развој безбедних и употребљивих медицинских средстава и система захтева примену принципа и процеса инжењеринга употребљивости током дизајнирања производа. На тај начин се може смањити грешка приликом употребе, побољшати безбедност пацијента и корисника, побољшати употребљивост и ефикасност производа и повећати задовољство корисника.
Све организације које се баве медицинским средствима имају у некој од фаза животног циклуса обавезу да прате и поштују захтеве применљивих стандарда за медицинска средства.

Коме је вебинар намењен?

Вебинар је намењен организацијама које: развијају медицинска средства, производе, продају и дистрибуирају медицинска средства, задужене су за контролу квалитета медицинских средстава, добављачи су медицинских средстава, пакују и складиште медицинска средства, сервисирају медицинска средства, планирају да развијају и производе медицинска средства за тржиште ЕУ, повезане су са проценом употребљивости медицинских средстава.

Предавачи на овом вебинару су:

• Александар Шишковић, консултант за системе квалитета и регулативу повезану са медицинским средствима

• Драган Јовић, стручњак за регулативу и консултант за медицински софтвер

Пријавите се за учешће на овом вебинару преко следећег линка: https://forms.gle/NiywPUh2r3skuKnf9