Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom i primena inženjeringa upotrebljivosti

Kada je reč o sigurnosti medicinskih sredstava, kao i o kvalitetu u industriji ovih proizvoda, tu ne sme da bude prigovora.

Da bi svi neophodni procesi bili uspostavljeni, a zahtevi identifikovani i na adekvatan način primenjeni, pravi put je uspostavljanje sistema menadžmenta kvalitetom za industriju medicinskih proizvoda (SRPS EN ISO 13485, Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa).
Tokom svakog koraka životnog ciklusa medicinskog sredstva zahtevi su sve stroži. U vezi sa tim, sve češće se očekuje da organizacije u medicinskoj industriji pravilno primenjuju svoje procese menadžmenta kvalitetom i obezbede najbolju praksu u onome što rade.

Institut za standardizaciju Srbije, u saradnji sa kompanijom „SIGMA SYSTEMS” iz Niša, nastavlja organizaciju vebinara u čijem fokusu su medicinska sredstva, zahtevi standarda ISO 13485 i zahtevi primene inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje (EN 62366-1).

Standard SRPS EN 62366-1, Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje, usmerava proizvođače da analiziraju, specificiraju, razvijaju i procenjuju upotrebljivost medicinskih sredstava u pogledu bezbednosti. Ovaj standard im pomaže da procene i smanje rizik koji se odnosi na pravilnu upotrebu i greške pri upotrebi.
Dizajn korisničkog interfejsa može dovesti do grešaka koje bi usporile ili onemogućile lečenje pacijenata, dijagnostiku ili, u nekim slučajevima, izazvale teže povrede ili smrt.
Uspešan razvoj bezbednih i upotrebljivih medicinskih sredstava i sistema zahteva primenu principa i procesa inženjeringa upotrebljivosti tokom dizajniranja proizvoda. Na taj način se može smanjiti greška prilikom upotrebe, poboljšati bezbednost pacijenta i korisnika, poboljšati upotrebljivost i efikasnost proizvoda i povećati zadovoljstvo korisnika.
Sve organizacije koje se bave medicinskim sredstvima imaju u nekoj od faza životnog ciklusa obavezu da prate i poštuju zahteve primenljivih standarda za medicinska sredstva.

Kome je vebinar namenjen?

Vebinar je namenjen organizacijama koje: razvijaju medicinska sredstva, proizvode, prodaju i distribuiraju medicinska sredstva, zadužene su za kontrolu kvaliteta medicinskih sredstava, dobavljači su medicinskih sredstava, pakuju i skladište medicinska sredstva, servisiraju medicinska sredstva, planiraju da razvijaju i proizvode medicinska sredstva za tržište EU, povezane su sa procenom upotrebljivosti medicinskih sredstava.

Predavači na ovom vebinaru su:

• Aleksandar Šišković, konsultant za sisteme kvaliteta i regulativu povezanu sa medicinskim sredstvima

• Dragan Jović, stručnjak za regulativu i konsultant za medicinski softver

Prijavite se za učešće na ovom vebinaru preko sledećeg linka: https://forms.gle/NiywPUh2r3skuKnf9