0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 11607-2:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
31. 1. 2019.

Опште информације

90.93     5. 7. 2024.

ISO

ISO/TC 198

Међународни стандард

11.080.30  

енглески   француски  

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 11607-2:2006

ПОВУЧЕН
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
ISO 11607-2:2019
90.93 Одлука о потврђивању стандарда
5. 7. 2024.

ИСПРАВКЕ / ИЗМЕНЕ

ОБЈАВЉЕН
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

Национална преузимања

SRPS EN ISO 11607-2:2020  
ISS

Амбалажа за терминално стерилизована медицинска средства - Део 2: Валидација захтева за процесе обликовања, затварања и склапања

60.60   Стандард објављен

Z076 Сазнај више