Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

ISO 11607-2:2006

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
7. 4. 2006.
95.99   Повучен   31. 1. 2019.

Опште информације

95.99     31. 1. 2019.

ISO

ISO/TC 198

Међународни стандард

11.080.30  

енглески   француски  

Куповина

Повучен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

ISO 11607-2:2006 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized.
ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
ISO 11607:2003

ТРЕНУТНО

ПОВУЧЕН
ISO 11607-2:2006
95.99 Повучен
31. 1. 2019.

ИСПРАВКЕ / ИЗМЕНЕ

ПОВУЧЕН
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014

РЕВИДИРАН ОД

ОБЈАВЉЕН
ISO 11607-2:2019

Национална преузимања

Ambalaža za terminalno sterilizovana medicinska sredstva - Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja

95.99   Повучен

Ambalaža za terminalno sterilisana medicinska sredstva – Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zatvaranja i sklapanja

95.99   Повучен