0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 11607-2:2020

Амбалажа за терминално стерилизована медицинска средства - Део 2: Валидација захтева за процесе обликовања, затварања и склапања

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
22. 6. 2020.

Опште информације

60.60     22. 6. 2020.

ISS

Z076

Европски стандард

11.080.30  

енглески  

Амбалажа за терминално стерилисана медицинска средства - Део 2: Захтеви за валидацију за процесе обликовања, затварања и склапања

Куповина

Објављен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Овим стандардом утврђују се захтеви за развој и валидацију процеса паковања медицинских средстава која се терминално стерилишу.

Повезане директиве

Директиве повезане са овим стандардом

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован
Директива 90/385/EEC
93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Хармонизован
Директива 93/42/EEC
98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Хармонизован
Директива 98/79/EC
2017/745

Хармонизован
Директива 2017/745
2017/746

Хармонизован
Директива 2017/746

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2017

ТРЕНУТНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2020
60.60 Стандард објављен
22. 6. 2020.

ИСПРАВКЕ / ИЗМЕНЕ

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2020/Ispr.1:2024

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 11607-2:2020

Идентичан са ISO 11607-2:2019