SRPS EN ISO 11781:2025

Анализа молекуларних биомаркера – Захтеви и смернице за алидацију у једној лабораторији метода квалитативне ланчане реакције полимеразе (PCR) у реалном времену

Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods (ISO 11781:2025)

Апстракт

Овим документом описују се карактеристике перформанси и минимални критеријуми перформанси које треба узети у обзир приликом спровођења студије валидације у појединачној лабораторији за квалитативне (бинарне) методе ланчане реакције полимеразе (PCR) у реалном времену које се примењују за детекцију специфичних секвенци DNK присутних у храни.
Протокол је развијен за квалитативне PCR методе у реалном времену за детекцију DNK секвенци добијених из генетски модификованих прехрамбених производа. Примењује се и за валидацију квалитативних PCR метода које се користе за анализу других прехрамбених материјала, нпр. за откривање и идентификацију врста у појединачним лабораторијама.
Документ не покрива процену применљивости и изводљивости у погледу специфичног обима PCR методе.