SRPS EN ISO 11781:2025

Analiza molekularnih biomarkera – Zahtevi i smernice za alidaciju u jednoj laboratoriji metoda kvalitativne lančane reakcije polimeraze (PCR) u realnom vremenu

Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods (ISO 11781:2025)

Apstrakt

Ovim dokumentom opisuju se karakteristike performansi i minimalni kriterijumi performansi koje treba uzeti u obzir prilikom sprovođenja studije validacije u pojedinačnoj laboratoriji za kvalitativne (binarne) metode lančane reakcije polimeraze (PCR) u realnom vremenu koje se primenjuju za detekciju specifičnih sekvenci DNK prisutnih u hrani.
Protokol je razvijen za kvalitativne PCR metode u realnom vremenu za detekciju DNK sekvenci dobijenih iz genetski modifikovanih prehrambenih proizvoda. Primenjuje se i za validaciju kvalitativnih PCR metoda koje se koriste za analizu drugih prehrambenih materijala, npr. za otkrivanje i identifikaciju vrsta u pojedinačnim laboratorijama.
Dokument ne pokriva procenu primenljivosti i izvodljivosti u pogledu specifičnog obima PCR metode.