SRPS EN ISO 13004:2023

Стерилизација производа за заштиту здравља – Зрачење – Потврђивање изабране дозе за стерилизацију: метода VDmaxSD

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Апстракт

Овај документ описује методу за потврђивање изабране дозе за стерилизацију од 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 или 35 kGy која остварује ниво сигурне стерилизације (SAL) од 10-6 или мање за стерилизацију зрачењем производа за заштиту здравља.Ова техничка спецификација такође утврђује методу провере дозе стерилизације која се користи, да покаже да је потврђивања дозе за стерилизацију, стално ефективно.
НАПОМЕНА Избор и поткрепљивање дозе стерилизације се користи да би се испунили захтеви за утврђивање
доза стерилизације у оквиру дефиниције процеса у ISO 11137-1.