SRPS EN ISO 13004:2023

Sterilizacija proizvoda za zaštitu zdravlja – Zračenje – Potvrđivanje izabrane doze za sterilizaciju: metoda VDmaxSD

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Apstrakt

Ovaj dokument opisuje metodu za potvrđivanje izabrane doze za sterilizaciju od 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 ili 35 kGy koja ostvaruje nivo sigurne sterilizacije (SAL) od 10-6 ili manje za sterilizaciju zračenjem proizvoda za zaštitu zdravlja.Ova tehnička specifikacija takođe utvrđuje metodu provere doze sterilizacije koja se koristi, da pokaže da je potvrđivanja doze za sterilizaciju, stalno efektivno.
NAPOMENA Izbor i potkrepljivanje doze sterilizacije se koristi da bi se ispunili zahtevi za utvrđivanje
doza sterilizacije u okviru definicije procesa u ISO 11137-1.