naSRPS EN ISO 14155:2022

Клиничка испитивања медицинских средстава на људима – Добра клиничка пракса

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2024)

Апстракт

Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I).

Повезане директиве

Директиве повезане са овим стандардом