Стандард је преведен и налази се у фази "10.99 Унет у програм рада" .
Сазнајте више
Куповина
Објављен
Апстракт
Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I). Овај документ одређује опште захтеве намењене заштити права, безбедности и добробити људи, корисника или других лица, обезбеђивању научног спровођења клиничког испитивања и кредибилитета резултата клиничког испитивања, дефинисању одговорности спонзора и главног истраживача и пружању помоћи спонзорима, истраживачима, етичким одборима, регулаторним органима и другим телима укљученим у процену усаглашености медицинских средстава. Други стандарди или национални захтеви такође се могу применити на средства која се разматрају или клиничко(а) испитивање(а).
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
