0 Ставка
Мој налог
Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

naSRPS EN ISO 14155:2022

Клиничка испитивања медицинских средстава на људима – Добра клиничка пракса

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2024)

Опште информације

45.99     24. 3. 2025.

50.20    30. 6. 2025.

ISS

Z076

Европски стандард

11.100.20  

енглески  

Апстракт

Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I).

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

2017/745

Директива 2017/745

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 14155:2021

ТРЕНУТНО

ПРОЈЕКАТ
naSRPS EN ISO 14155:2022
45.99 Слање нацрта FV у CCMC
24. 3. 2025.

Повезани пројекти

Идентичан са prEN ISO 14155 IDENTICAL

Идентичан са ISO/FDIS 14155 IDENTICAL