dnaSRPS EN ISO 14155:2022

Клиничка испитивања медицинских средстава на људима – Добра клиничка пракса

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/FDIS 14155:2025)

Опште информације

Тренутна фаза: 50.20 Effective date: 16. 10. 2025.

Следећа фаза: 50.60 Датум следеће фазе: 12. 12. 2025.

Иницијатор: ISS

Припада: Z076

Врста: Европски стандард

ICS: 11.100.20

Језик: енглески

Информација о преводу стандарда: Стандард је преведен и налази се у фази "10.99 Унет у програм рада" . Сазнајте више

Апстракт

Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I).

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

2017/745

Директива 2017/745

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 14155:2021

ТРЕНУТНО

ПРОЈЕКАТ
dnaSRPS EN ISO 14155:2022
50.20 Почетак поступка одобравања дефинитивног текста нацрта стандарда
16. 10. 2025.

Повезани пројекти

Идентичан са FprEN ISO 14155 IDENTICAL

Идентичан са ISO/FDIS 14155 IDENTICAL

Преглед

Да бисте видели цео садржај, морате се регистровати или пријавити помоћу корисничког имена које већ имате.

Пријавите се