Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I).
Овим документом специфицирају се општи захтеви за које је предвиђено да:
– заштите права, безбедност и добробит испитаника;
– дефинишу одговорности спонзора и главног истраживача, и
– помогну спонзорима, истраживачима, етичким одборима, регулаторним и другим телима укљученим у оцењивање усаглашености медицинских средстава.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
90/385/EEC
Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)
