SRPS EN ISO 14155:2021

Клиничка истраживања медицинских средстава на људима – Добра клиничка пракса

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)

Апстракт

Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I).

Овим документом специфицирају се општи захтеви за које је предвиђено да:

– заштите права, безбедност и добробит испитаника;

– обезбеде научно спровођење клиничког испитивања и кредибилитет резултата клиничког испитивања;

– дефинишу одговорности спонзора и главног истраживача, и

– помогну спонзорима, истраживачима, етичким одборима, регулаторним и другим телима укљученим у оцењивање усаглашености медицинских средстава.

Повезане директиве

Директиве повезане са овим стандардом

Прописи