dnaSRPS EN ISO 14155:2022

Klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/FDIS 14155:2025)

Опште информације

Trenutna faza: 50.20 Effective date: 16. 10. 2025.

Sledeća faza: 50.60 Datum sledeće faze: 12. 12. 2025.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.100.20

Jezik: engleski

Informacija o prevodu standarda: Standard je preveden i nalazi se u fazi "10.99 Unet u program rada". Saznajte više

Apstrakt

Ovaj dokument se odnosi na dobru kliničku praksu za projekat, sprovođenje, beleženje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode na ispitanicima radi ocene kliničkih performansi ili efektivnosti i bezbednosti medicinskih sredstava.
Principi koji su ustanovljeni u ovom dokumentu takođe su primenjivi na postmarketinška klinička ispitivanja i predviđeno je da se prate dokle god su relevantna, uzimajući u obzir prirodu kliničkog ispitivanja (videti Prilog I).

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

2017/745

Direktiva 2017/745

Životni ciklus

PRETHODNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 14155:2021

TRENUTNO

PROJEKAT
dnaSRPS EN ISO 14155:2022
50.20 Početak postupka odobravanja definitivnog teksta nacrta standarda
16. 10. 2025.

Povezani projekti

Identičan sa FprEN ISO 14155 IDENTICAL

Identičan sa ISO/FDIS 14155 IDENTICAL

Pregled

Da biste videli ceo sadržaj, morate se registrovati ili prijaviti pomoću korisničkog imena koje već imate.

Prijavite se