0 Stavka
Moj nalog
Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

naSRPS EN ISO 14155:2022

Klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2024)

Опште информације

45.99     24. 3. 2025.

50.20    30. 6. 2025.

ISS

Z076

Evropski standard

11.100.20  

engleski  

Standard je preveden i nalazi se u fazi "10.99 Unet u program rada". Saznajte više

Apstrakt

Ovaj dokument se odnosi na dobru kliničku praksu za projekat, sprovođenje, beleženje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode na ispitanicima radi ocene kliničkih performansi ili efektivnosti i bezbednosti medicinskih sredstava.
Principi koji su ustanovljeni u ovom dokumentu takođe su primenjivi na postmarketinška klinička ispitivanja i predviđeno je da se prate dokle god su relevantna, uzimajući u obzir prirodu kliničkog ispitivanja (videti Prilog I).

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

2017/745

Direktiva 2017/745

Životni ciklus

PRETHODNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 14155:2021

TRENUTNO

PROJEKAT
naSRPS EN ISO 14155:2022
45.99 Slanje nacrta FV u CCMC
24. 3. 2025.

Povezani projekti

Identičan sa prEN ISO 14155 IDENTICAL

Identičan sa ISO/FDIS 14155 IDENTICAL