Standard je preveden i nalazi se u fazi "10.99 Unet u program rada".
Saznajte više
Kupovina
Objavljen
Apstrakt
Ovaj dokument se odnosi na dobru kliničku praksu za projekat, sprovođenje, beleženje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode na ispitanicima radi ocene kliničkih performansi ili efektivnosti i bezbednosti medicinskih sredstava.
Principi koji su ustanovljeni u ovom dokumentu takođe su primenjivi na postmarketinška klinička ispitivanja i predviđeno je da se prate dokle god su relevantna, uzimajući u obzir prirodu kliničkog ispitivanja (videti Prilog I). Ovaj dokument određuje opšte zahteve namenjene zaštiti prava, bezbednosti i dobrobiti ljudi, korisnika ili drugih lica, obezbeđivanju naučnog sprovođenja kliničkog ispitivanja i kredibiliteta rezultata kliničkog ispitivanja, definisanju odgovornosti sponzora i glavnog istraživača i pružanju pomoći sponzorima, istraživačima, etičkim odborima, regulatornim organima i drugim telima uključenim u procenu usaglašenosti medicinskih sredstava. Drugi standardi ili nacionalni zahtevi takođe se mogu primeniti na sredstva koja se razmatraju ili kliničko(a) ispitivanje(a).
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
