Овај документ специфицира захтеве за методе испитивања имплантације за преклиничку процену локалних ефеката након имплантације медицинских средстава или материјала намењених за употребу у медицинским средствима. Овај документ се примењује на процену локалних одговора ткива од медицинских средстава који су намењени за употребу тамо где је оштећено ткиво коже или слузокоже, када је то потребно. Овај документ се примењује на медицинска средстав или материјале који захтевају процену имплантације и могу бити чврсти или нечврсти (као што су порозни материјали, течности, гелови, пасте, прашкови и честице), апсорбујући, разградиви, неапсорбујући или могу бити медицински производи ткивног инжењеринга (TEMP). Ова испитивања имплантације нису намењена за процену или одређивање перформанси испитиваног узорка у смислу механичког оптерећења или функционалних перформанси. Овај документ такође не пружа смернице о методама и пројектовања студије како би се задовољили захтеви за системску токсичност, канцерогеност, тератогеност или мутагеност. Међутим, пројектовање студије се може модификовати како би се проценили и други биолошки ефекти.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
