Ovaj dokument specificira zahteve za metode ispitivanja implantacije za prekliničku procenu lokalnih efekata nakon implantacije medicinskih sredstava ili materijala namenjenih za upotrebu u medicinskim sredstvima. Ovaj dokument se primenjuje na procenu lokalnih odgovora tkiva od medicinskih sredstava koji su namenjeni za upotrebu tamo gde je oštećeno tkivo kože ili sluzokože, kada je to potrebno. Ovaj dokument se primenjuje na medicinska sredstav ili materijale koji zahtevaju procenu implantacije i mogu biti čvrsti ili nečvrsti (kao što su porozni materijali, tečnosti, gelovi, paste, praškovi i čestice), apsorbujući, razgradivi, neapsorbujući ili mogu biti medicinski proizvodi tkivnog inženjeringa (TEMP). Ova ispitivanja implantacije nisu namenjena za procenu ili određivanje performansi ispitivanog uzorka u smislu mehaničkog opterećenja ili funkcionalnih performansi. Ovaj dokument takođe ne pruža smernice o metodama i projektovanja studije kako bi se zadovoljili zahtevi za sistemsku toksičnost, kancerogenost, teratogenost ili mutagenost. Međutim, projektovanje studije se može modifikovati kako bi se procenili i drugi biološki efekti.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
