Molekularna in vitro dijagnostička ispitivanja – Specifikacije za procese pre ispitivanja urina i drugih telesnih tečnosti – Deo 3: Izolovana DNK van ćelije
Molecular in vitro diagnostic examinations - Requirements and recommendations for pre-examination processes for urine and other body fluids - Isolated cell-free DNA (ISO/FDIS 18704:2025)
Ovaj dokument utvrđuje zahteve i daje preporuke o rukovanju, skladištenju, preradi i dokumentovanju uzoraka telesnih tečnosti namenjenih za ispitivanje cfDNK ljudi tokom faze preispitivanja pre nego što se izvrši molekularno ispitivanje. Ovaj dokument je primenljiv na molekularna dijagnostička ispitivanja koje obavljaju medicinske laboratorije.Takođe je namenjen za korišćenje od strane zdravstvenih institucija, uključujući objekte za prikupljanje i rukovanje uzorcima, klijente laboratorija, programere i proizvođače in vitro dijagnostike, biobanke, institucije i komercijalne organizacije koje obavljaju biomedicinska istraživanja, i regulatorne organe. Namenske mere koje treba preduzeti za citohistološku analizu ćelija sa jezgrom dobijenih iz telesne tečnosti nisu opisane u ovoj tehničkoj specifikaciji. Nisu opisane ni mere za očuvanje i rukovanje patogenima i drugim bakterijskim ili celim DNK mikrobioma u telesnim tečnostima. Potrebno je preduzeti različite mere za očuvanje ccfDNK iz drugih telesnih tečnosti kao što su krv, limfa i druge. Oni nisu opisani u ovom dokumentu. ccfDNK iz krvi je obuhvaćen EN ISO 20186-3. NAPOMENA Međunarodni, nacionalni ili regionalni propisi ili zahtevi se takođe mogu primeniti na specifične teme obuhvaćene ovim dokumentom.
