Molekularna in vitro dijagnostička ispitivanja – Zahtevi i preporuke za procese pre ispitivanja urina i drugih telesnih tečnosti – Izolovana DNK van ćelije
Molecular in vitro diagnostic examinations - Requirements and recommendations for pre-examination processes for urine and other body fluids - Isolated cell-free DNA (ISO 18704:2026)
Ovaj dokument specificira zahteve i daje preporuke za proces prethodnog ispitivanja DNK van ćelija (cfDNA) iz uzoraka telesnih tečnosti osim krvi, uključujući, ali ne ograničavajući se na, prikupljanje, rukovanje, skladištenje, transport, obradu i dokumentovanje ljudskih telesnih tečnosti, kao što su urin, pleuralni izlivi, ascites, cerebrospinalna tečnost (CSF) i pljuvačka, namenjenih za ispitivanje cfDNA. Obrada uključuje više koraka, kao što je centrifugiranje za prečišćavanje uzorka i izolaciju cfDNA. Ovaj dokument ne pokriva namenske mere za citohistološku analizu ćelija sa nukleusom izvedenih iz telesne tečnosti, niti mere za očuvanje i rukovanje patogenima i drugom bakterijskom ili celokupnom mikrobiomskom DNK u telesnim tečnostima opisanim u ovom dokumentu. Namenske mere za očuvanje cirkulišuće DNK bez ćelija (ccfDNA) iz krvi obuhvaćene su standardom ISO 20186-3. Ovaj dokument se primenjuje na medicinske laboratorije, zdravstvene ustanove, uključujući ustanove koje prikupljaju i rukuju uzorcima, laboratorijske korisnike, programere i proizvođače in vitro dijagnostičkih ispitivanja, biobanke, institucije i organizacije koje sprovode biomedicinska istraživanja, kao i regulatorne organe. NAPOMENA Međunarodni, nacionalni ili regionalni propisi ili zahtevi takođe mogu da se primene na određene teme obuhvaćene ovim dokumentom.
