naSRPS EN ISO 10993-3:2024

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025)

Опште информације

Trenutna faza: 45.99 Effective date: 10. 11. 2025.

Sledeća faza: 50.20 Datum sledeće faze: 5. 6. 2026.

Inicijator: ISS

Pripada: Z076

Vrsta: Evropski standard

ICS: 11.100.20

Jezik: engleski

Apstrakt

Ovim delom standarda se utvrđuje strategija za identifikaciju opasnosti i ispitivanja medicinskih sredstava za sledeće biološke aspekte: genotoksičnost, karcinogenost i reproduktivnu i razvojnu toksičnost.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

2017/745

Direktiva 2017/745

Životni ciklus

PRETHODNO

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 10993-3:2017

TRENUTNO

PROJEKAT
naSRPS EN ISO 10993-3:2024
45.99 Slanje nacrta FV u CCMC
10. 11. 2025.

naSRPS EN ISO 10993-3:2024

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 3: Ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity (ISO/DIS 10993-3:2025)

Опште информације

Apstrakt

Povezane direktive

Životni ciklus

PRETHODNO

TRENUTNO

Povezani projekti

Identičan sa prEN ISO 10993-3 IDENTICAL

Identičan sa ISO/FDIS 10993-3 IDENTICAL