SRPS EN ISO 15747:2026

Пластични контејнери за интравенске инјекције

Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2026)

Апстракт

Овај документ специфицира захтеве за безбедно руковање и физичко, хемијско и биолошко испитивање пластичних контејнера за парентералне лекове. Овај документ се примењује на пластичне контејнере за парентералне лекове који имају једну или више комора и укупни номинални капацитет у опсегу од 50 ml до 5000 ml, као што су фолијске кесе или пластичне боце обликоване дувањем за директно давање инфузионих (инјекционих) раствора. НАПОМЕНА 1: У неким земљама, националне или регионалне фармакопеје или други владини прописи су правно обавезујући и ови захтеви имају предност над овим документом. НАПОМЕНА 2: Прилог Е даје објашњења о историји развоја стандарда и сумира различите аргументе који су разматрани у оквиру ISO/TC 76 током израде документа. НАПОМЕНА 3: Прилог F даје препоруке у вези са одрживошћу. НАПОМЕНА 4: Прилог G даје информације о атрибутивном и варијабилном испитивању.