SRPS EN ISO 15747:2026

Plastični kontejneri za intravenske injekcije

Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2026)

Apstrakt

Ovaj dokument specificira zahteve za bezbedno rukovanje i fizičko, hemijsko i biološko ispitivanje plastičnih kontejnera za parenteralne lekove. Ovaj dokument se primenjuje na plastične kontejnere za parenteralne lekove koji imaju jednu ili više komora i ukupni nominalni kapacitet u opsegu od 50 ml do 5000 ml, kao što su folijske kese ili plastične boce oblikovane duvanjem za direktno davanje infuzionih (injekcionih) rastvora. NAPOMENA 1: U nekim zemljama, nacionalne ili regionalne farmakopeje ili drugi vladini propisi su pravno obavezujući i ovi zahtevi imaju prednost nad ovim dokumentom. NAPOMENA 2: Prilog E daje objašnjenja o istoriji razvoja standarda i sumira različite argumente koji su razmatrani u okviru ISO/TC 76 tokom izrade dokumenta. NAPOMENA 3: Prilog F daje preporuke u vezi sa održivošću. NAPOMENA 4: Prilog G daje informacije o atributivnom i varijabilnom ispitivanju.