prSRPS EN ISO 14155:2026

Клиничка испитивања медицинских средстава на људима – Добра клиничка пракса

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

Апстракт

Овај документ се односи на добру клиничку праксу за пројекат, спровођење, бележење и извештавање о клиничким испитивањима која се спроводе на испитаницима ради оцене клиничких перформанси или ефективности и безбедности медицинских средстава.
Принципи који су установљени у овом документу такође су примењиви на постмаркетиншка клиничка испитивања и предвиђено је да се прате докле год су релевантна, узимајући у обзир природу клиничког испитивања (видети Прилог I).

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.