prSRPS EN ISO 14155:2026

Klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima – Dobra klinička praksa

Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

Apstrakt

Ovaj dokument se odnosi na dobru kliničku praksu za projekat, sprovođenje, beleženje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode na ispitanicima radi ocene kliničkih performansi ili efektivnosti i bezbednosti medicinskih sredstava.
Principi koji su ustanovljeni u ovom dokumentu takođe su primenjivi na postmarketinška klinička ispitivanja i predviđeno je da se prate dokle god su relevantna, uzimajući u obzir prirodu kliničkog ispitivanja (videti Prilog I).

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.