prSRPS CEN ISO/TS 24971-1:2026

Медицинска средства – Упутство за примену ISO 14971

Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 1: Part 1: General

Апстракт

Овај документ пружа упутство о развоју, примени и одржавању система менаџмента ризиком за медицинска средства у складу са ISO 14971:2019.Процес менаџмента ризиком може да буде део система менаџмента квалитетом, на пример оног који се заснива на ISO 13485:2016[24], али то није захтев ISO 14971:2019. Неки захтеви у ISO 13485:2016 (тачка 7 о реализацији производа и 8.2.1 о повратним информацијама током праћења и мерења) повезани су са менаџментом ризиком и могу да буду испуњени применом ISO 14971:2019. Видети такође ISO приручник: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].