prSRPS CEN ISO/TS 24971-1:2026

Medicinska sredstva – Uputstvo za primenu ISO 14971

Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 1: Part 1: General

Apstrakt

Ovaj dokument pruža uputstvo o razvoju, primeni i održavanju sistema menadžmenta rizikom za medicinska sredstva u skladu sa ISO 14971:2019.Proces menadžmenta rizikom može da bude deo sistema menadžmenta kvalitetom, na primer onog koji se zasniva na ISO 13485:2016[24], ali to nije zahtev ISO 14971:2019. Neki zahtevi u ISO 13485:2016 (tačka 7 o realizaciji proizvoda i 8.2.1 o povratnim informacijama tokom praćenja i merenja) povezani su sa menadžmentom rizikom i mogu da budu ispunjeni primenom ISO 14971:2019. Videti takođe ISO priručnik: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].