SRPS EN ISO 13485:2008

Medicinski uređaji - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe regulative

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Датум објављивања: 9. 10. 2008.

Датум објављивања на српском језику: 9. 10. 2008.

95.99 Повучен 28. 11. 2014.

Опште информације

Тренутна фаза: 95.99 Effective date: 28. 11. 2014.

Иницијатор: ISS

Припада: Z210

Врста: Европски стандард

ICS: 03.120.10 11.040.01 03.100.70

Језик: српски

Куповина

Статус: Повучен

PDF

Папир

PDF и папир

Online читање 5 дана

Online читање 30 дана

Језик

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Ovaj međunarodni standard specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom, koje organizacija može koristiti za projektovanje i razvoj, proizvodnju i servisiranje medicinskih uređaja, kao i za pružanje odgovarajućih usluga. Mogu se takođe koristiti i sve interne i eksterne zainteresovane strane, uključujući i sertifikaciona tela, za ocenu sposobnosti organizacije da ispunjava zahteve korisnika i zahteve propisa.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован

Директива 90/385/EEC

93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Хармонизован

Директива 93/42/EEC

98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Хармонизован

Директива 98/79/EC

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 13485:2008
95.99 Повучен
28. 11. 2014.

РЕВИДИРАН ОД

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 13485:2014

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 13485:2003

Идентичан са ISO 13485:2003 IDENTICAL

Национални прописи и стандарди

Правилник о садржају захтева, односно документације за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства, као и начин спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства

MINISTARSTVO ZDRAVLjA