Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 13485:2014

Medicinska sredstva — Sistemi menadžmenta kvalitetom — Zahtevi za svrhe regulative

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - Technical Corrigendum 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
28. 11. 2014.
28. 11. 2014.
95.99   Повучен   30. 11. 2017.

Опште информације

95.99     30. 11. 2017.

ISS

Z210

Европски стандард

03.120.10     11.040.01     03.100.70  

српски  

From plan 2013 /zbog nemogućnosti realizacije planira se za naredni period za komisiju Medicinska sredstva/

Куповина

Повучен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da prikaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i propisane zahteve primenljive na medicinska sredstva i na usluge povezane sa njima.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

Хармонизован
93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

Хармонизован
98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Хармонизован
2007/47/EC

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Животни циклус

ПРЕТХОДНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 13485:2008

ТРЕНУТНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 13485:2014
95.99 Повучен
30. 11. 2017.

РЕВИДИРАН ОД

ОБЈАВЉЕН
SRPS EN ISO 13485:2017

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 13485:2012/AC:2012

Идентичан са EN ISO 13485:2012