SRPS EN ISO 13485:2008

Medicinski uređaji - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe regulative

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Apstrakt

Ovaj međunarodni standard specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom, koje organizacija može koristiti za projektovanje i razvoj, proizvodnju i servisiranje medicinskih uređaja, kao i za pružanje odgovarajućih usluga. Mogu se takođe koristiti i sve interne i eksterne zainteresovane strane, uključujući i sertifikaciona tela, za ocenu sposobnosti organizacije da ispunjava zahteve korisnika i zahteve propisa.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

Nacionalni propisi i standardi