Elektromedicinski uređaji — Deo 2-43: Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse rendgen-aparata za interventne procedure
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
Ovim standardom uspostavljaju se posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse za konstruisanje i proizvodnju rendgen-aparata za interventne procedure koje se vode radioskopski. Ovim standardom specificiraju se podaci koje treba dostaviti uz takve interventne rendgen-aparate kako bi se pomoglo odgovarajućoj organizaciji i rukovaocima da upravljaju rizicima od radijacije i rizicima od otkazivanja aparata koji se mogu pojaviti tokom sprovođenja interventnih procedura, a koje mogu nepovoljno uticati na pacijente ili osoblje. Postojeće izdanje, zasnovano na trećem izdanju standarda EN 60601-1 i odgovarajućim dodatnim standardima, prošireno je tako da postane sistemski standard za rendgen-aparate konstruisane za primenu u toku interventnih procedura stvaranjem rendgenskih slika, i to produženog ili normalnog trajanja.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
