Ovaj deo standarda specificira zahteve i daje smernice za procedure koje prate pripremu uzoraka i izbor referentnog materijala za ispitivanje medicinskih sredstava u biološkom sistemu u skladu sa jednim ili više delova EN ISO 10993. Ovaj deo se posebno odnosi na sledeće:
— izbor uzorka za ispitivanje;
— izbor reprezentativnog dela iz sredstva;
— eksperimentalne kontrole;
— izbor i zahteve za referentni materijal;
— pripremu ekstrakata.
Ovaj deo ISO 10993 se ne primenjuje na žive ćelije, ali može biti relevantan za materijal ili delove sredstava kombinovanih proizvoda koji sadrže žive ćelije.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
