SRPS EN ISO 10993-12:2014

Biološko vrednovanje medicinskih sredstava — Deo 12: Pripremanje uzoraka i referentnih materijala

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012)

Apstrakt

Ovaj deo standarda specificira zahteve i daje smernice za procedure koje prate pripremu uzoraka i izbor referentnog materijala za ispitivanje medicinskih sredstava u biološkom sistemu u skladu sa jednim ili više delova EN ISO 10993. Ovaj deo se posebno odnosi na sledeće:
— izbor uzorka za ispitivanje;
— izbor reprezentativnog dela iz sredstva;
— eksperimentalne kontrole;
— izbor i zahteve za referentni materijal;
— pripremu ekstrakata.
Ovaj deo ISO 10993 se ne primenjuje na žive ćelije, ali može biti relevantan za materijal ili delove sredstava kombinovanih proizvoda koji sadrže žive ćelije.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.