0 Stavka
Moj nalog
Telefon: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Prodaja standarda: prodaja@iss.rs Seminari, obuke: iss-edukacija@iss.rs Informacije o standardima: infocentar@iss.rs
Stevana Brakusa 2, 11030 Beograd
Glavni meni

SRPS EN ISO 13485:2014

Medicinska sredstva — Sistemi menadžmenta kvalitetom — Zahtevi za svrhe regulative

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
28. 11. 2014.
28. 11. 2014.
95.99   Povučen   30. 11. 2017.

Опште информације

95.99     30. 11. 2017.

ISS

Z210

Evropski standard

03.120.10     11.040.01     03.100.70  

srpski  

From plan 2013 /zbog nemogućnosti realizacije planira se za naredni period za komisiju Medicinska sredstva/

Kupovina

Povučen

Jezik na kome želite da primite dokument.

Apstrakt

Ovim međunarodnim standardom se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da prikaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i propisane zahteve primenljive na medicinska sredstva i na usluge povezane sa njima.

Povezane direktive

NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.

90/385/EEC

Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)

Harmonizovan
Direktiva 90/385/EEC
93/42/EEC

Direktiva za opšta medicinska sredstva (MDD)

Harmonizovan
Direktiva 93/42/EEC
98/79/EC

Direktiva za in vitro dijagnostička medicinska sredstva (IVD)

Harmonizovan
Direktiva 98/79/EC
2007/47/EC

Direktiva 2007/47/EC

Životni ciklus

PRETHODNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 13485:2008

TRENUTNO

POVUČEN
SRPS EN ISO 13485:2014
95.99 Povučen
30. 11. 2017.

REVIDIRAN OD

OBJAVLJEN
SRPS EN ISO 13485:2017

Povezani projekti

Identičan sa EN ISO 13485:2012/AC:2012

Identičan sa EN ISO 13485:2012