Elektromedicinski uređaji — Deo 1-11: Opšti zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse — Dodatni standard: Zahtevi za elektromedicinske uređaje i medicinske električne sisteme koji se koriste u uslovima kućne zdravstvene nege
Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
Ovaj standard se primenjuje na osnovnu bezbednost i bitne performanse elektromedicinskih uređaja i medicinskih električnih sistema koje je proizvođač namenio za korišćenje u okruženju kućne zdravstvene nege. Primenjuje se bez obzira na to da li su namenjeni da ih koristi nestručan operater ili osoblje obučeno za prušanje zdravstvenu negu. Okruženje kućne zdravstvene nege obuhvata: - mesto gde pacijent žive; - ostala mesta gde pacijenti borave, i unutra i napolje, izuzimajući okruženja profesionalnih zdravstvenih ustanova gde je stalno dostupno osoblje obučeno za pružanje zdravtvene nege kada je pacijent pristutan. Ovo izdanje povlači i zamenjuje prethodno izdanje i predstavlja tehničku reviziju. Najznačajije izmene u odnosu na prethodno izdanje uključuju sledeće modifikacije: - ispravka metoda ispitivanja za kontorlu relativne vlažnosti na temperaturama iznad 35 °C; - ponovna izrada podklasa koje su izmenjene umesto dodate u opštem standardu ili drugim srodnim standardima; - i harmonizacija sa promenama u izmenama u opštem standardu ili drugim srodnim standardima.
Повезане директиве
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
