Телефон: (011) 7541-421, 3409-301, 3409-335, 6547-293, 3409-310
E-mail: Продаја стандарда: prodaja@iss.rs Семинари, обуке: iss-edukacija@iss.rs Информације о стандардима: infocentar@iss.rs
Стевана Бракуса 2, 11030 Београд
Главни мени

SRPS EN ISO 11607-2:2009/A1:2015

Pakovanje za terminalno sterilisana medicinska sredstva — Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zaptivanja i sklapanja — Izmena 1

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)
22. 6. 2015.
95.99   Повучен   25. 12. 2017.

Опште информације

95.99     25. 12. 2017.

ISS

Z076

Европски стандард

11.080.30  

енглески  

Packaging materials, Packaging, Medical equipment, Medical instruments, Sterilization (hygiene), Sterile equipment

Куповина

Повучен

Језик на коме желите да примите документ.

Апстракт

Ovaj deo ISO 11607 utvrđuje zahteve za razvoj i validaciju procesa za pakovanje medicinskih sredstava koja su terminalno sterilisana.Ovi procesi uključuju oblikovanje, zatvaranje i sklapanje formiranih sistema sterilnih zaštitnih pregrada,sistema sterilnih zaštitnih pregrada i sisteme ambalaža.
Ovaj deo standarda je primenjiv na industriju i zdravstvene ustanove i svuda gde se medicinska sredstva pakuju i sterilišu.
Ovaj deo standarda ne pokriva zahteve za ambalažu medicinskih sredstava koja se aseptična proizvode. Dodatni zahtevi mogi biti neophodni za kombinacije lek/medicinsko sredstvo.

Повезане директиве

НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.

90/385/EEC

Директива за активна имплантабилна медицинска средства (AIMD)

93/42/EEC

Директива за општа медицинска средства (MDD)

98/79/EC

Директива за in vitro дијагностичка медицинска средства (IVD)

Животни циклус

ТРЕНУТНО

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2009/A1:2015
95.99 Повучен
25. 12. 2017.

РЕВИДИРАН ОД

ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2017

Повезани пројекти

Идентичан са EN ISO 11607-2:2006/A1:2014

Идентичан са ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014