Повучен
Ovaj deo ISO 11607 utvrđuje zahteve za razvoj i validaciju procesa za pakovanje medicinskih sredstava koja su terminalno sterilisana.Ovi procesi uključuju oblikovanje, zatvaranje i sklapanje formiranih sistema sterilnih zaštitnih pregrada,sistema sterilnih zaštitnih pregrada i sisteme ambalaža.
Ovaj deo standarda je primenjiv na industriju i zdravstvene ustanove i svuda gde se medicinska sredstva pakuju i sterilišu.
Ovaj deo standarda ne pokriva zahteve za ambalažu medicinskih sredstava koja se aseptična proizvode. Dodatni zahtevi mogi biti neophodni za kombinacije lek/medicinsko sredstvo.
НАПОМЕНА: Уколико се у пољу са називом директиве не налази реч „хармонизован“ (обележена зеленом бојом), то значи да европски стандард није цитиран у OJEU.
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2009/A1:2015
95.99
Повучен
25. 12. 2017.
ПОВУЧЕН
SRPS EN ISO 11607-2:2017