Pakovanje za terminalno sterilisana medicinska sredstva — Deo 2: Validacija zahteva za procese oblikovanja, zaptivanja i sklapanja — Izmena 1
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014)
Packaging materials, Packaging, Medical equipment, Medical instruments, Sterilization (hygiene), Sterile equipment
Kupovina
Povučen
Apstrakt
Ovaj deo ISO 11607 utvrđuje zahteve za razvoj i validaciju procesa za pakovanje medicinskih sredstava koja su terminalno sterilisana.Ovi procesi uključuju oblikovanje, zatvaranje i sklapanje formiranih sistema sterilnih zaštitnih pregrada,sistema sterilnih zaštitnih pregrada i sisteme ambalaža.
Ovaj deo standarda je primenjiv na industriju i zdravstvene ustanove i svuda gde se medicinska sredstva pakuju i sterilišu.
Ovaj deo standarda ne pokriva zahteve za ambalažu medicinskih sredstava koja se aseptična proizvode. Dodatni zahtevi mogi biti neophodni za kombinacije lek/medicinsko sredstvo.
Povezane direktive
NAPOMENA: Ukoliko se u polju sa nazivom direktive ne nalazi reč „harmonizovan“ (obeležena zelenom bojom), to znači da evropski standard nije citiran u OJEU.
90/385/EEC
Direktiva za aktivna implantabilna medicinska sredstva (AIMD)
